11月13日,国家药物临床试验机构备案管理信息平台公布备案现场检查结果。淮安市第三人民医院成功通过备案检查,具备开展药物临床试验的资格。这也标志着医院向建设高水平研究型医院迈出了坚实步伐。
自我院启动药物临床试验机构筹建工作以来,院党委高度重视药物临床试验机构建设工作,严格按照相关法律法规的要求完善组织架构;成立药物临床试验机构及临床试验伦 理委员会;制定管理制度、标准操作规程(SOP)等规范化文件;积极选送人员外出培训和学习,多次邀请国内知名GCP领域专家来院进行线上、线下培训以提升机构、伦理及研究人员的整体水平。
10月11日—12日,检查组专家根据《药物临床试验机构监督检查办法》,对我院药物临床试验机构、临床试验伦理委员会及精神卫生专业进行了为期两天的现场监督检查。机构主任、淮安三院党委副书记、院长秦孝峰,伦理委员会主任委员张志艳,精神卫生专业组负责人黄成兵分别作情况汇报。专家组通过实地检查、查阅台账、考核提问等多种方式,对机构设施设备、文件体系、临床试验运行管理等方面进行了全面系统的现场检查。