为实现医院高质量发展，进一步提高合理用药水平及服务质量，提升临床科研水平及综合实力，促进国家药物临床试验机构备案工作，10月22日，由我院主办、南京市药学会协办的继续教育项目《药物及医疗器械临床试验质量管理规范》培训班在精神康复楼学术报告厅举行。
本次培训班特邀6名临床试验和临床研究领域的知名专家授课。开幕式上，我院党委副书记、院长秦孝峰和南京市药物临床试验专委会蒋萌主任委员分别致辞。副院长王守勇主持开幕式。院领导、相关职能科室负责人、医护技人员共120余人参加了培训。
江苏省中医院中医药临床研究评价研究所所长蒋萌博士，以《药物临床试验中不同角色研究者的职责》为题进行了第一讲。她从新机构研究者存在的疑问讲起，从相关法规、应知应会、角色职责和技术难点四个方面，详细讲解了药物临床试验中不同角色研究者的职责。
国家药品监督管理局药物临床试验机构认证专家，江苏省人民医院伦理委员会常务副主任委员张馥敏主任，主讲《新版GCP中伦理审查要求与受试者保护》。张主任从伦理委员会组成、职责及工作制度，伦理审查要素和知情同意三大方面讲解了新版GCP中伦理审查要求和对受试者保护。同时提及了伦理审查应考虑的主要问题，伦理审查批件包括的内容和注意事项，以及伦理委员会的文件和档案管理。
国家药监局/江苏省药监局GCP核查组长，东南大学附属中大医院伦理委员会副主任委员王慧萍主任，以《新机构的建设与管理-基于（药物临床试验机构管理规范）》为题，通过一系列案例展示，深入浅出地讲解了临床试验备案过程中的核心内容，强调了培训考评、试验用药品管理、SOP制定、文档管理等的重要性，全方位、多角度介绍了新机构备案的全过程。
江苏省人民医院药物临床试验机构办公室李天萍主任以《新版（药物临床试验质量管理规范）解读》为题，从新版GCP的主要变化出发，深刻剖析了研究者、申办者的职责，明确了临床试验准备、批准、实施记录、数据处理和总结报告五个流程中的质量管理要点，以及SAE/突发事件管理在临床试验全过程质量管理中的重要性。
南京医科大学附属逸夫医院国家药物临床试验机构办公室主任苏钰文博士主讲《临床试验中的安全性事件管理》课题。苏博士从安全性事件的定义、严重程度评价、快速报告标准、管理要求及处理等方面进行系统详细的讲解。
南医大二附院临床试验中心/GCP中心张会杰博士，主讲《新版（医疗器械临床试验质量管理规范）解读》，分享了自己医疗器械临床试验的管理经验，并提出独到的见解。
专家们的精彩授课极大激发了参会人员的学习热情。大家纷纷就GCP机构建设、制度文件建立、现场检查、伦理审查相关流程、人员培训等内容与各位授课专家进行了互动提问。培训课程结束后，所有学员统一参加考试并成功获取GCP培训证书.